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FDA批准紧急使用吉瑞多昔韦治疗COVID-19

FDA批准紧急使用吉瑞多昔韦治疗COVID-19

美国食品和药物管理局美国药品管理局上周五批准了瑞德昔韦的紧急使用。早期临床试验表明,抗病毒药物remdesivir对COVID-19患者有初步的治疗效果。

该USFDA EUA或紧急使用授权将允许医疗工作者给covid19患者提供抗病毒药物,这些患者表现出严重的症状,并且处于疾病的关键阶段。这是合格的患者登记低氧水平在他们的血液或那些需要呼吸机或氧气治疗。

除了给这些患者用药外,美国食品药品监督管理局还将要求他们接受包含冠状病毒和瑞德昔韦信息的EUA情况说明书。实况报道包含了COVID-19的症状;remdesivir是什么;欧洲大学协会是什么;关于这种药物,你应该对你的医疗服务人员说些什么?如何接受remdesivir;药物的好处和用途;可能的副作用;不同的治疗方案;以及其他相关细节。

美国食品和药物管理局仍在警告公众,该药物的安全性和有效性信息的缺乏。需要更多的信息。尽管如此,本周美国国家过敏症和过敏症研究所传染病从临床试验中得到的数据显示,该药可以缩短某些COVID-19患者的恢复时间。

签发EUA并不等同于美国FDA批准该药物。然而,医生现在可以对COVID-19患者使用,同时该药物还在进一步研究中。这是因为药品的常规审批程序通常需要数年才能完成。

NIAID的临床试验是随机对照的,虽然发表在《柳叶刀》(The Lancet)上的另一项在中国的研究没有发现在改善患者恢复时间方面有任何统计学意义,但它显示出了希望。这两项研究得出了相互矛盾的结果。一项规模较小的研究表明,remdesivir的效果可能和安慰剂差不多。

与此同时,remdesivir的制造商Gilead Sciences的股票在盘后交易中上涨了1.7%。

根据FDA关于remdesivir的情况说明,关于该药治疗COVID-19医院患者的已知安全水平和有效性的信息是有限的。即使它已经通过临床试验证明,它可以缩短某些病人的恢复时间,但目前仍没有FDA批准的药物可以有效和安全地治疗人们的疾病。

与此同时,特朗普领导下的美国政府在去年3月发布抗疟疾药物羟基氯喹和氯喹的EUA时,受到了研究人员和科学界的严厉批评。EUA允许医生在没有临床试验的情况下开处方。当这两种药物的EUA发布时,仍然没有可用的临床试验数据。这与remdesivir形成了对比。

然而,尽管有这些抗议,唐纳德·特朗普总统仍然在他每天举行的新闻发布会上继续推广抗疟药,尽管他现在基本上已经停止这样做了。

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