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FDA加快批准两种新的乳腺癌治疗方法

FDA加快批准两种新的乳腺癌治疗方法

美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种新的乳腺癌治疗方法,一种针对her2阳性乳腺癌,另一种针对转移性三阴性乳腺癌。FDA指出,由于新型冠状病毒大流行,这两种治疗方法的批准被加快。

FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur说:“作为FDA对新型冠状病毒大流行的持续和积极承诺的一部分,我们将继续密切关注癌症患者,他们是处于感染该疾病风险中的弱势群体。”“在这个关键时刻,我们将继续加快肿瘤产品的开发。”

4月17日,FDA批准了一种名为Tukysa (tucatinib)的新药。批准的是Tukysa与化疗联合用于转移性her2阳性乳腺癌患者。

批准的不是Tukysa作为一线治疗。相反,在开始Tukysa治疗之前,患者必须至少接受过一次抗her2治疗。

批准是基于最近发表的三期临床试验数据,显示了新的联合治疗的阳性结果。特别是,这种治疗方法为脑转移患者带来了希望。脑转移是一种侵袭性疾病,存活率极低。

Pazdur说:“Tukysa比FDA的目标日期早4个月获得批准,这是这一承诺的一个例子,表明我们在评估癌症患者治疗方面的常规工作正在毫不拖延地向前推进。”

4月22日,FDA批准加速批准Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)。这种疗法针对的是一种被称为三阴性乳腺癌的恶性乳腺癌患者。

Trodelvy有一系列相对严重的潜在副作用,因此FDA只允许在至少两种治疗方法失败后,才允许对患者使用该疗法。

Trodelvy的申请也只有在所谓的“加速审批”的规定下才会被批准。这意味着进一步的临床试验或临床数据将是必要的,然后才能完全批准,然而,该药物可能被广泛使用,基于它的标准,“合理地有可能预测临床效益”,患有严重疾病和未满足的医疗需求。

“化疗一直是治疗三阴性乳腺癌的主要方法,”Pazdur说。“今天Trodelvy的批准代表了一种针对这种恶性肿瘤患者的新的靶向治疗方法。”

与Tukysa病例一样,由于FDA承诺在冠状病毒大流行期间更迅速地将肿瘤治疗推向市场,Trodelvy的批准被加快。

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