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结果只是从随机临床试验评估氯喹二磷酸covid19

结果只是从随机临床试验评估氯喹二磷酸covid19

本随机临床试验评估了2019年严重冠状病毒病患者服用两种氯喹二磷酸的安全性和有效性(covid19)。

要点

2019年2种不同方案的二磷酸氯喹治疗严重冠状病毒病(covid19)的安全性和有效性如何?

本IIb期81例covid19患者的随机临床试验中,一项由独立数据安全与监测委员会推荐的临时分析发现,10天内较高剂量的二磷酸氯喹与更大的毒性和致命性相关,尤其是对QTc间隔延长的影响。有限的样本量不允许研究显示任何有关治疗效果的整体效益。

意味着CloroCovid-19试验的初步结果表明,对于严重的COVID-19,特别是同时接受阿奇霉素和奥司他韦治疗的患者,不建议使用更高剂量的氯喹,因为考虑到QTc的间隔延长和增加的致死率的安全性。

摘要

2019年的冠状病毒病(COVID-19)并没有特别的抗病毒治疗推荐。体外研究表明,氯喹二磷酸(CQ)的抗病毒作用需要高浓度的药物。

目的评价2 CQ剂量对重症COVID-19患者的安全性和有效性。

设计、设置和参与者本平行、双盲、随机、IIb期临床试验于2020年3月23日至4月5日在巴西亚马逊州马瑙斯市的一家三级护理机构进行,共有81名因严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)感染而住院的成年患者参加。

干预措施患者被分配接受高剂量CQ(即,600 mg CQ,每日两次,持续10天)或低剂量CQ(即,450 mg,每日两次,第1天,每日一次,连续4天)。

主要结果和措施主要结果是高剂量组的致死率比低剂量组降低至少50%。这里的数据主要是指第13天治疗期间的安全性和致命性结果。次要终点包括参与者的临床状态、实验室检查和心电图结果。结果将在第28天公布。第0天和第4天进行病毒呼吸分泌RNA检测。

结果预先设定的440例患者中,81例纳入研究(41例(50.6%)为高剂量组,40例(49.4%)为低剂量组)。入选患者的平均(SD)年龄为51.1岁(13.9岁),其中大多数(60[75.3%])为男性。在高剂量组中,年龄更大(平均54.7岁[13.7岁]vs . 47.4岁[13.3岁])和更多的心脏病(28例中的5例[17.9%]vs . 0)。低剂量组和高剂量组分别有31例(77.5%)和41例(75.6%)患者检测到病毒RNA。高剂量组至第13天的致死率为39.0%(41例中为16例),低剂量组至第13天的致死率为15.0%(40例中为6例)。与低剂量组(4例,36例,11.1%)相比,高剂量组的QTc时间间隔大于500毫秒(7例,37[18.9%])。27例患者中只有6例(22.2%)在第4天呼吸道分泌物呈阴性。

结论与相关性本研究的初步结果提示,对于COVID-19的危重症患者不应推荐较高的CQ剂量,因为它有潜在的安全危险,尤其是与阿奇霉素和奥司他韦同时服用时。这些发现不能外推到非严重COVID-19患者身上。

完整的研究可以通过下面的链接免费获得。

作者:巴西马瑙斯热带医学基金会的马库斯·维埃拉·杜拉多博士,其通讯作者为马库斯·维埃拉·杜拉多博士。

高、低剂量二磷酸氯喹辅助治疗重症急性呼吸系统综合征冠状病毒2型感染的疗效观察随机临床试验;Mayla Gabriela Silva Borba,医学博士;费尔南多·丰塞卡·阿尔梅达·瓦尔博士;Vanderson Souza Sampaio,博士;马里兰州亚历山大市马西娅·阿尔梅达·阿拉;gcardoso Melo博士;马塞洛?布里托,MSc;Maria Paula Gomes Mourão, MD;今晚迭戈Brito-Sousa MSc;Djane Baí a-da-Silva博士;Marcus Vinitius Farias Guerra, MD;Ludhmila abrahatilde;o Hajjar, MD;迷迭香科斯塔平托,平衡计分卡;Antonio Alcirley Silva Balieiro, MSc;安东尼·吉列尔梅·丰塞卡·帕切科,医学博士;James Dean Oliveira Santos Jr,博士;菲利普·戈麦斯·纳维卡博士;Mariana Simão Xavier, MSc;AndréMachado Siqueira博士;亚历山大Schwarzbold博士;Jú lio Croda,旗下医学博士;医学博士;Gustavo Adolfo Sierra Romero, MD;基克Bassat博士;科耶稣Fontes,医学博士;美国马里兰州阿尔伯克基;Clá udio-Tadeu Daniel-Ribeiro博士;蒙泰罗(Wuelton Marcelo Monteiro)博士;马库斯·维纳尔,医学博士;对于CloroCovid-19团队,2020年4月24日,JAMA Network Open。

DOI: 10.1001 / jamanetworkopen.2020.8857

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