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抗病毒药物Remdesivir治疗COVID-19的临床试验正在进行中

抗病毒药物Remdesivir治疗COVID-19的临床试验正在进行中

内布拉斯加州住院的COVID-19成人研究

位于奥马哈的内布拉斯加大学医学中心(UNMC)开始了一项随机、对照临床试验,以评估2019年诊断为冠状病毒疾病的住院成人患者使用尚在调查中的抗病毒药物remdesivir的安全性和有效性。试验的监管发起人是国家过敏和传染病研究所(NIAID),它是美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的一部分。这是美国第一个评估COVID-19实验性治疗方法的临床试验。COVID-19是中国湖北省武汉市于2019年12月首次发现的一种呼吸道疾病。

第一个试验参与者是一名美国人,他在停靠在日本横滨的钻石公主号游轮上被隔离后被遣返回国,并自愿参加了这项研究。这项研究可以用来评估额外的调查治疗方法,并在美国和世界各地的其他地点招募参与者。

目前,美国食品和药物管理局(FDA)还没有批准用于治疗covid19的特定疗法。covid19是由新出现的SARS-CoV-2病毒(以前称为2019-nCoV)引起的疾病。感染可导致轻微至严重的呼吸道疾病,症状包括发烧、咳嗽和气短。截至3月3日,世界卫生组织(WHO)在中国报告了80304例确诊的19型和2946例死亡,在其他72个国家报告了10566例19型和166例死亡。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,截至3月4日,美国已报告了80例确诊的脊髓灰质炎病毒19例,另有49例患者被遣返美国。

由吉利德科学公司开发的Remdesivir是一种正在研究的广谱抗病毒治疗药物。此前,该疫苗曾在埃博拉病毒感染者身上进行过测试,并在治疗由其他冠状病毒引起的中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)的动物模型中显示出了希望。

我们急需一种安全有效的COVID-19治疗方法。虽然对部分COVID-19患者使用了remdesivir,但我们没有确凿的数据表明它可以改善临床结果。NIAID主任、美国冠状病毒特别工作组成员Anthony S. Fauci医学博士说,随机、安慰剂对照试验是确定试验性治疗是否对患者有益的黄金标准。

remdesivir的临床试验也正在中国进行。NIAID根据世界卫生组织召开的关于开发针对COVID-19患者的治疗试验的磋商,在考虑了这些设计的基础上开展了当前的研究。

美国国立卫生研究院赞助的这项试验的参与者必须有实验室确认的SARS-CoV-2感染和肺部感染的证据,包括需要补充氧气的呼吸时的咔嗒声(rales)或不正常的胸透,或需要机械通气的疾病。被确诊感染的人,如果有轻微的、类似感冒的症状或没有明显的症状,将不包括在这项研究中。根据标准的临床研究方案,符合条件的患者将提供参与试验的知情同意。

所有潜在的参与者在接受治疗前都要接受一次基本的身体检查。合格的研究参与者将被随机分配到研究治疗组或安慰剂组。这项研究是双盲的,这意味着试验研究人员和参与者不知道谁在接受remdesivir或安慰剂。研究治疗组的参与者将在研究的第一天静脉注射200毫克的remdesivir。在住院期间,他们每天将额外摄入100毫克,总共10天。安慰剂组将以相同的体积接受类似于remdesivir的溶液,但只包含非活性成分。

临床医生将定期对参与者进行监测,并根据预先设定的临床结果评分标准(包括温度、血压和补充氧气等因素),对他们进行每日评分。参与者还将被要求大约每两天提供一次血液样本和鼻咽拭子。研究人员将对这些样本进行SARS-CoV-2检测。

最初,研究人员将比较第15天在remdesivir组和安慰剂组的参与者结果,看看研究药物是否比安慰剂增加了临床效益。结果按7分制评分,从完全恢复到死亡。调查人员将在审查前100名参与者的数据后重新评估该量表。,

一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将监测正在进行的结果,以确保患者的健康和安全以及研究的完整性。如果有明确的、实质性的证据表明药物和安慰剂在治疗方法上存在差异,DSMB将建议停止这项研究。

Andre Kalil,医学博士,UNMC的内科教授和内布拉斯加州医学的传染病医师,正在领导UNMC的试验。2020年2月17日,美国国务院从钻石公主号游轮上遣返的13人被送往位于奥马哈UNMC/内布拉斯加州医学园区内的培训、模拟和检疫中心的国家检疫部门。这些乘客当时处于一个封闭的环境中,那里有大量的COVID-19传播,他们被送往隔离病房继续隔离,并可能接受进一步的治疗。美国疾病控制与预防中心报告说,UNMC部门有11人确认感染了SARS-CoV-2。

UNMC&rsquo的国家检疫单位是由卫生与公众服务部备灾和应对助理秘书长办公室(ASPR)支持的。它有20个床位,而且离内布拉斯加州生物遏制中心很近,如果需要更高水平的护理的话。临床试验参与者在生物控制单元中接受护理。

我们感谢参与这项试验的个人,我们很高兴国家卫生研究所选择了UNMC/Nebraska Medicine作为这项重要工作的地点。Kalil博士说。我们在治疗高度传染性疾病方面的专业知识,以及我们进行前沿临床试验的能力,将确保这项试验以最有效的方式进行。

更多信息,请访问ClinicalTrials.gov和搜索标识符NCT04280705。

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