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世卫组织疟疾疫苗研究中的“严重违反国际伦理标准”

世卫组织疟疾疫苗研究中的“严重违反国际伦理标准”

在疫苗的初步研究中明显缺乏知情同意,这让专家们感到不安。

世界卫生组织(世卫组织)领导的一项大规模疟疾疫苗研究受到了一位著名生物伦理学家的批评,因为该研究存在严重的缺陷。《英国医学杂志》今天发表了一份关于国际道德标准的特别报告。

这项在非洲进行的随机分组研究已经在马拉维、加纳和肯尼亚展开,在未来两年内,72万名儿童将接受名为Mosquirix的RTS,S疫苗。

欧洲药物管理局(European Medicines Agency)对全球首个获批的疟疾疫苗Mosquirix进行了积极的评估,但它的使用仅限于试点实施,这在一定程度上是为了评估以往临床试验中出现的突出的安全性问题。

接受Mosquirix的患者的脑膜炎发病率是未接受的患者的10倍,脑疟疾病例增加,女童(因任何原因)死亡的风险增加一倍。

默示同意根本不是同意本;查尔斯Weijer

世卫组织说,这项研究只是“初步介绍”而不是"研究活动"本;那些随机接受新疫苗的地区的儿童将作为每个国家常规疫苗接种计划的一部分,而这种同意是“隐含的”。

默示同意过程意味着疫苗接受者没有被告知他们在研究中。

相反,世卫组织说,有关疫苗接种的信息是通过健康讲座和社区外展活动向社区和家长提供的其他方法包括:在场接种疫苗的父母可以选择是否为他们的孩子接种疫苗。

但是加拿大西部大学的生物伦理学家Charles Weijer告诉《英国医学杂志》,没有获得参与研究的孩子的父母的知情同意违反了渥太华声明,这是一项关于集群随机试验伦理的共识声明。

他说,所谓的默示同意不能代替知情同意。事实上,默示同意根本不是同意。我们不能保证家长们确实收到了关于这项研究的信息,更别说他们理解了。”

在实践中很难判断父母提供了什么信息。

世卫组织向《英国医学杂志》发送了一些培训信息,称已与国家合作伙伴分享了有关莫斯奎里克斯潜在风险的信息。该材料列出了在试验中观察到的脑膜炎和脑疟疾发病率的增加,并说明将对它们进行监测。但是没有提到女孩死亡风险增加的可能性。

同样不清楚的是,是否有任何伦理团体专门审查并签署了“默示同意”。过程已经开始。

《英国医学杂志》询问世卫组织,该机构的研究伦理审查委员会是否放弃了对个人知情同意的要求。该委员会于2018年2月批准了该研究方案。

世卫组织没有直接回答这个问题,而是提到了加纳、肯尼亚和马拉维卫生部使用的程序。

“疫苗的部署是由各国领导的,是在常规疫苗接种的情况下进行的,不需要书面的个人同意。如果护理人员不希望他们的孩子接种疫苗,他们可以拒绝接种。”

Weijer怀疑一个研究伦理委员会是否会允许放弃知情同意的必要性。

“很难想象一个研究伦理委员会怎么会批准放弃对世卫组织疟疾疫苗试点群集随机试验的同意,”他指出,渥太华的声明和CIOMS国际伦理指南(世卫组织称其遵循)都不支持在药物或疫苗的成组试验中使用放弃同意的做法。

他还指出,《马拉维宪法》的人权条款包括一项具体条款,禁止在任何情况下使用弃权书:未经本人同意,任何人不得接受医学或科学实验。

参考文献:2020年2月26日,英国医学杂志。

DOI: 10.1136 / bmj.m734

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