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分析新版ISO9001:2015质量管理体系标准

根据ISO / FDIS9001:2015“质量管理体系要求”,中国认证认可协会参考其他有关ISO标准,指南和文件,并结合中国企业在实施标准方面的经验和认证中的各种信息反馈工作,并组织认证机构颁发的认证书质量管理和质量认证专家的机构和培训机构已编写了《质量管理体系审核员2015年版标准转换培训教科书》。目的是希望审计师和企业质量人员能够正确理解标准的意图并防止对标准要求的误解,以便更科学,合理地将标准要求应用于特定的初步审核实践和公司实施。

教科书的章节布局与ISO9001:2015基本相同。对应于每个标准子句,给出了这些子句的“关键理解点”和“应用注意事项”。其中,“理解要点”部分主要基于与ISO / TC176 / SC2相关的手册文件和材料,以帮助读者理解一些与标准要求有关的典型实现方法; “应用关注点”部分主要基于中国审计师的现状,并在标准转换过程中需要注意的知识和认识中明确阐述,着重指出新标准中已更改部分的识别和引入;根据标准要求的变化程度,不同条款的“应用注意事项”提供的信息既复杂又简单,其基本目的是希望为自我知识的发展和能力的增长提供一个起点。的第一位考官。

为了使大多数审阅者更好地理解本书,编辑将为读者摘录一些章节。

概述部分

[标准要求]

就本标准而言,ISO 9000:2015定义的术语和定义适用于本标准。

[理解点]

一、在2015版ISO9000标准“术语和定义”中引用的2015版ISO 9001标准,共有13个类别,138个术语(包括ISO / IEC指南的第1部分1-ISO补充说明)附件也很基本与ISO9000:2005(GB / T19000-200 8)(共10个类别,共84个术语)”的“术语和定义”相比,ISO9000系列其他标准的术语和条款已得到扩展和减少。 )。特别是,许多重要的基本术语(例如产出,产品,服务)已经过修订和创新,给ISO9001标准的应用和初步审核带来了重大变化和变化环境管理体系2015新版,新的术语和定义将有帮助该标准可以实现其目标和结果。

二、 ISO / FDIS9000:2015年术语和1个定义的具体分布如下:

3. 1与人员有关的术语:6;

3.与组织相关的2个术语:9;

3.与活动有关的3个术语:13;

3. 4个与该过程相关的术语:8;

3.与系统相关的5个术语:12;

3. 6个必需词:15;

3.与结果相关的7个术语:11;

3. 8与数据,信息和文档有关的术语:15;

3. 9个与客户相关的字词:6个;

3.与特征相关的10个术语:7;

3. 11个相关术语:9;

3.与倡议相关的12个术语:10个;

3. 13 17个与初步审核相关的术语。

三、 ISO9000:2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001:2015标准的基础。为了方便读者理解和使用ISO9001:2015版标准,本章选择了18个术语进行解释。本章第1至第7节中的“标准要求”是指ISO / FDIS9000:2015的要求,并且商品编号也是引用ISO / FDIS9000:2015标准的编号。

与初步审核有关的条款

本节说明以下术语:

-审查(第3. 1 3. 1)条;

-多系统初步审查(第3. 1 3. 2)条;

-联合初步审查(第3. 1 3. 3)条。

[标准要求]

3. 1 3. 1初步审核

为了获得客观证据(3. 8. 3)并进行客观评估,以确定初步审查标准(3. 1 3. 7))的满足程度,独立和生成文件的过程(3. 4. 1)

注1:审计的基本要素包括对最初审计的实体不负责的人是否应按照程序(3. 5. 4)检查该实体(3. ] 6. 1)是合格的(3. 6. 1 1)确定(3. 1 1. 1)。

注2:审核可以是内部(第一方)审核,也可以是外部(第二方或第三方)审核,也可以是多系统初步审核(3. 1 3. 2)或联合初步审核(3. 1 3. 3)。

注3:内部初步审核,有时也称为第一方初步审核,是由组织(3. 2. 1)本身或以管理组织的名义(3. 3. 3)审核(3. 1 1. 2)和其他内部目的可以用作组织自我资格认定的基础(3. 6. 1 1)陈述。可以做到)由不负责接受审核的活动的人拒绝独立。

注释4:通常,外部初步审核包括第二方和第三方初步审核。第二方初步审核由组织(3. 2. 1)的相关方,例如来宾(3. 2. 4)或相关方名义的其他人员)进行。第三方初步审查由外部独立人员进行。初步审查由提供合格(3. 6. 1 1)认证/注册的组织或政府机构)进行。

注5:这是ISO / 1EC准则-lS0特刊附件SL的第1部分中给出的ISO质量管理体系标准的通用术语和核心定义之一。原始定义和注释已被修改。为了消除“审核标准”和“审核证据”之间的循环定义的影响。

3. 1 3. 2多系统初步合并审核

在被审核方中,两个或多个管理系统(3. 5. 3)一起进行初步审核(3. 1 3. 1)

3. 1 3. 3联合初步联合审核

在被审核方(3. 1 3. 1 2)中,由两个或多个初步审核组织(3. 2. 1)(3. 1 3. 1)

[理解点]

一、“审核”一词是ISO / IEC指南第1部分的ISO季度附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语和核心定义之一。进行了修订,以消除通函定义对“审计准则”和“审计证据”之间的影响。

二、审计是根据程序确定实体的资格,并且由一系列相关的确定过程组成。审核的基本要素包括:由不负责初步审核的实体负责的人员获取初步审核证据,根据初步审核指南的相应规定或要求比较,分析和评估收集的初步审核证据,确定审核的程度。满足初步审核指南的要求,并记录评估结果。结果和支持证据等。

评论是系统,独立且可生成文档的过程:

(1)“系统的”是指与初步审查及其相互系统相关的所有过程的关系和效果。审核是通过获取初步审查证据,进行客观评估以及得出初步审查推论等进行的。流程用于确定,分析和评估被测实体是否符合指定要求,这些流程具有特别紧密和系统的逻辑关系,审核的系统要求应是有序和标准化的活动,初步审核活动必须进行规划并加以控制,以确保初步审查的系统性;

(2)“独立”是指在初步审判中对证据的收集,分析和评估是客观公正的,应避免任何外部诱因的影响以及初级审查员自身诱因的影响。 。公正性是第三方的初步审判。关键要求;

(3)“成文”是指初始审核必须有适当的文件支持,并且在此过程中必须生成必要的文件。例如,初始审核计划应在初始审核计划阶段生成,在审核实施阶段应记录必要的记录,并完成审核,并在此阶段准备初步审核报告。

审核可以是内部(第一方)审核,也可以是外部(第二方或第三方)审核,也可以是多系统初步审核或联合初步审核。

三、对同一受审核方的两个或多个管理系统的初步审核称为“合并审核”(合并审核)。例如,同时对同一组织的质量管理体系和环境管理体系进行初步审查。

四、由两个或多个初步审核组织针对同一被审核方进行的初步审核称为“联合审核”。例如,外国认证机构的审核小组和外国认证机构的审核小组共同对申请认证的组织进行初步审核。

五、内部初步审核(有时也称为“第一方审核”)是由组织本身或以组织的名义进行的,以进行管理评审和其他内部目的,并且可以用作以下内容的基础:组织的自我资格声明。可以由具有元责任关系的人来完成此活动,而正在审查该活动以否认其独立性。

六、外部初步审查包括第二方初步审查和第三方初步审查。第二方初步审查由组织的相关方(例如来宾或其他人员)以相关方的名义进行。

七、第三方初步审核由外部独立的初步审核组织(例如提供证书/注册的组织或政府机构)进行。 ISO / IEC 17021:2015条款3. 4定义为“认证审核(certification audit)”,即由独立于客户和依赖认证方的初始审核组织实施的客户管理系统的认证为了认证的初步审查”。

在管理系统认证的定义中,对第三方认证的初始审核称为“审核”。认证审核包括初始审核,监督审核和重新认证审核,还可以包括特殊的初始审核。初始认证审核通常由根据管理体系标准要求提供合格认证的认证机构的初始审核小组进行。

八、联合初步审查是指客户同时基于两个或多个管理系统标准的要求接受初步审查,这称为联合初步审查。这个概念类似于对多个系统的初步审查。

九、集成的初步审核,在1SO / IEC17021:2015第3.条中定义4注6:“客户已将两个或多个管理系统标准的应用集成到单个管理系统中,它基于一个以上的标准,称为综合初审,从表面上看,它类似于多系统初审/联合初审的概念,但本质上存在很大差异。集成的初步检查是指进行初步检查的组织是否已实现“将几个管理系统的标准要求的应用集成到单个管理系统中。” ISO / 1EC指南-ISO Supplement的第1-Annex SL部分提供了很好的帮助。

确定质量管理体系的范围

[标准要求]

4. 3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的范围和适用性,以确定其范围。

在确定范围时,组织应考虑:

a)各种内部和外部激励措施,请参阅4. 1;

b)有关关联方的要求,请参见4. 2;

c)组织的产品和服务。

组织应实施本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的所有要求。

组织质量管理体系的范围应作为产生文档的信息加以维护。范围应描述所涵盖的产品和服务的类型。如果组织认为其质量管理体系的适用范围不适用于本标准的个别要求,则应说明原因。

那些不符合组织质量管理体系要求的人,不应影响组织确保产品和服务合格并提高客户满意度的能力或责任,否则不能声称符合本标准。

[理解点]

一、本条的目的是在组织确定了环境问题(第4. 1条),关联方及其需求(第4. 2)条,组织的产品和服务)之后,范围。描述太笼统或过于严格,并且对每个要求的适用性进行了适当的评估。

二、在确定质量管理体系的范围时,组织应考虑条款4. 1和4. 2中的以下问题:

-有关内部和外部事务;

-可能影响质量管理体系的关联方要求。

确定三、的范围时应考虑以下各项:

-产品和服务;

-质量管理体系的基础设施,包括不同的场所和活动;

-外部提供的相关流程;

-商业政策和策略;

-外包;

-集中/外部供应活动/过程/产品和服务;

-组织知识。

四、要确定质量管理体系的范围,应通过以下活动获得输入信息:

-评估ISO 9001要求的适用性并调整不适用的要求,指出此类不适用的要求不会影响实现产品或服务一致性的能力和责任;

-根据发现的问题,组织能力,关联方和法律要求的影响对收集到的信息进行分析;

-确定确保产品和服务的一致性并提高客户满意度所需的流程,产品和服务。

五、组织需要提供有关确定的管理系统范围的文件化信息,并能够吸收上述活动的成果。记录的信息包括该条款不适用的原因的解释。

[应用程序关注]

一、确定CCAA质量管理体系的范围

质量管理体系范围的划分通常由组织决定。该标准的新版本要求组织保留确定的“范围”的书面信息,以拒绝组织对质量管理体系要求的适用范围的划分。与9001标准的2008版有关QMS的范围[参见2008版标准条款4. 2. 2 a]的要求相反,该标准的新版本要求组织确定以下内容的范围:他们的QMS明确考虑了激励措施[标准条款4. 3a)〜c)的新版本]。尽管确定管理体系的范围并不是一个陌生的概念,但是随着标准要求的完整性得到进一步提高,应该注意对标准应用的影响。

例如,在过去的工作实践中,质量管理体系中经常会出现一些现象,即忽略职能部门,这些部门并不直接构成组织订单处理和业务周期完成的一部分,例如财务,行政,岗位-生产,公共关系和预购营销等。但是,运营组织不可能有与组织的关联方没有直接或间接关系的部门。根据新版标准条款4. 1和4. 2的要求,很难将任何部门或过程排除在质量管理体系的范围之外。当然,这并不意味着认证审核必须到达所有地点,因为所涉及的证据收集可能会在其他地点完成。

二、对“适用性”的理解和应用

本标准的申请人应注意以下事实:本标准附录A.5中的“适用性”指出:“组织可以基于其规模和复杂性,采用的管理模型,活动领域和它面临的风险和机遇。审查相关要求的适用性。”这是新版本标准的变化中值得注意的方面。本标准的申请人应深刻理解其意图,并应更加积极地思考与标准相关的各种情况。应用范围,以便标准要求的应用可以适应组织的内部和外部环境。

该标准要求的适用性判断不是一个新话题,但应注意的是,由于新版本标准要求的变化,我们可能会重新考虑一些过去的做法。例如,过去,根据客户要求进行生产可能构成排除产品设计和开发要求的原因。根据新版本标准中的设计和开发定义,只有在最终产品定义中未添加任何技术细节时,才可以感觉到没有产品设计和开发活动。只要供应商在产品/服务中没有提供任何产品,就构成了排除2008版本中第7. 4条要求的原因,而新版标准第8. 4条涉及外部提供产品流程和服务,包括资源提供。因此,很难排除第8. 4条所要求的场合。

实际上,只要组织能够表达组织的相应过程以确保可以实现QMS的预期结果,组织就会以过程的方式构建质量管理体系。不必花费大量精力查找排除该标准某些要求的原因。有大量组织可以举办一个可以同时满足标准中多个条款要求的事件(例如服务规范的制定),或者可以通过以下方式满足标准中某个条款的要求的事件:许多活动(例如过程控制)。证明包容性的合理性比否认包容性的合理性更有意义,方便和更有价值。

在确定标准的某些要求是否适用于组织时,请尝试回答以下问题以找到答案:

-如果没有这样的要求怎么办?

-满足此要求会增加客户信任度吗?

-如果组织不对此请求负责,谁负责呢?

-这是必需的过程环境管理体系2015新版,但已外包给第三方。该组织的职责是什么?

三、管理体系范围与认证范围之间的关系

1。组织应根据标准要求确定自己的QMS范围,认证范围是认证机构做出的“保证”,否认组织的质量管理体系在本申请中符合标准要求边界。因此,在认证审核中,初步审核员应评估被审核方确定QMS范围的合理性,以及主要审核方的职能,场所和活动是否不包括在QMS范围内或不包括在范围内用于认证的QMS中的一部分对系统的运行有效。诚信构成排除相关要求的影响和合理性。

2。对于认证机构审核小组的实践,从初步审核计划的计划到具体的初步审核计划的准备,应注意客户组织质量管理体系的范围,以确保:

-对于初次审查范围内的管理体系活动,可以有相应的样本来表达对初次审查标准各项要求的满意程度,即相关性;

-将足够的初始审核资源(操作间隔,人员,工作时间等)分配给对认证客户的能力有重大影响或高风险的区域,以满足指定要求并实现确保评估的目标的能力这些领域中的任何一个都不会导致推断。存在太多的认证风险,即充分性。

3。在实际操作中,认证机构还需要解决认证范围与初审范围之间的关系问题。

认证的范围通常仅是认证,过程和活动,场所以及认证所依据的认证标准所涵盖的产品和服务的概述,说明的实际位置,组织单位,活动和过程以及初步审核涵盖的时间段变得越来越全面和详细。

初步检查的范围与特定初步检查的认证范围可能并不完全相同。例如:监督性初步检查的初步检查范围通常可能包含比认证范围更多的内容;对于由多个站点组成的第三方,由于可以在一定原则下进行采样,因此特定初步检查的初步检查范围可以覆盖初步检查的一部分范围。认证范围包括所有认证的初步检查。

认证范围与初步审查范围之间的联系是根据认证范围确定初步审查的具体范围;根据初步审查和初步审查的推论确定并批准最终的认证范围。

请注意,质量管理体系的范围可能不同于IS0 9001:2015注册/认证的范围,但是两者之间存在密切的关系。此外,从初步审核的实践开始,由于标准条款4. 1、条款4. 2的新版本以及第6章内容的减少,任何时期的初始审核活动都将更加关注认证范围和审核范围。

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